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确保临床试验数据真实准确,专家建议——

医院应建独立临床研究源数据平台

2018-06-30 20:30:02 来源:山东时时彩历史记录

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  (记者付东红)近日,《英国医学杂志》旗下网站“BMJ专家意见”发表由北京大学第一医院医学统计室主任、北京大学临床研究所副所长姚晨教授团队撰写的专家意见文章,针对如何保障中国临床试验数据准确性问题进行深入探讨,提出确保临床试验数据真实、准确的核心环节在于源数据溯源及核查。


  2016年《英国医学杂志》上发布了一则新闻“调查发现:80%的中国临床试验涉及数据虚假”。新闻产生的背景是原国家食品药品监督管理局2015年7月22日发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(“722”公告)后的一年内,80%以上的新药申办者撤回注册申请。

  姚晨介绍,专家意见文章对于“722”公告做出了解释,旨在消除外界对我国“80%试验数据造假”的错误解读。尽管涉及临床试验的大部分数据均已实现电子化收集,但中国临床试验源数据电子化的进程却进展缓慢。其中,最大症结在于医院信息系统中的电子健康记录(EMRs)并非为临床研究设计和服务的。EMR中涵盖大量的敏感信息,医院很难单独授权外部人员直接访问这部分电子化源数据用来进行临床试验的源数据溯源与核查,也难以提供数据传输接口将EMR数据直接传输至第三方的临床试验数据采集系统中。目前,常规操作是将电子化的EMR打印签字作为纸质源数据溯源使用。数据打印出后需要进行人工转录至临床试验数据采集系统,操作繁琐,且数据准确性难以保证。此外,EMR中只涉及日常诊疗内容,对于临床试验随访过程中由研究者问询或患者自我汇报的随访信息,部分评价指标无法涵盖。

  姚晨团队提出了一个构想,即在医院信息中心建立一个独立的电子化临床研究源数据平台,一方面可以将临床试验涉及的EMR数据同步存储至该平台,一方面可以整合随访等临床试验特定的数据。该平台的建立、访问授权均由医院主导,医院控制患者特定临床试验相关的EMR数据同步存储至该平台。全电子化的数据可实现远程访问,远程溯源。整合的源数据可以通过计算机技术的数据治理,既符合结构化要求,也满足特定数据标准,方便不同来源数据的直接传输和对接。这一举措能彻底解决电子健康记录与临床研究割裂的问题,医院也可以进一步将该电子化源数据平台打造为临床科研数据管理平台,医生利用该平台可实现自动化采集日常诊疗数据,方便医生开展基于真实世界数据的临床研究。

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